主題審批服務工作的通知
為提升藥品零售連鎖企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營許可便利化水平，優(yōu)化行政許可審批環(huán)節(jié)，加強事中事后監(jiān)管，打造一流的藥品零售行業(yè)營商環(huán)境，激發(fā)經(jīng)營主體發(fā)展活力和社會創(chuàng)造力，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械、食品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合“一照通行”規(guī)則，市局于2024年7月31日制定了《陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店試行“守信快批”主題審批服務工作方案》，并在陽東區(qū)和陽西縣試點開展，取得了較好的實踐經(jīng)驗。經(jīng)研究，市局決定在全市推行“守信快批”主題審批服務工作，并結(jié)合《陽江市優(yōu)化營商環(huán)境條例》有關(guān)規(guī)定對上述工作方案進行了修訂完善，形成了《陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務工作方案》（見附件）。該方案已經(jīng)市局黨組會議審議通過，請按照要求積極開展工作，工作中遇到的問題請徑向市局許可注冊科反映。
聯(lián)系人及電話：胡龐充、陳觀欽，3306799。
附件：陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務工作方案
陽江市市場監(jiān)督管理局
2025年2月25日
附 件
陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務工作方案
為提升藥品零售連鎖企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營許可便利化水平，優(yōu)化行政許可審批環(huán)節(jié)，加強事中事后監(jiān)管，打造一流的藥品零售連鎖行業(yè)營商環(huán)境，激發(fā)經(jīng)營主體發(fā)展活力和社會創(chuàng)造力，依據(jù)《陽江市優(yōu)化營商環(huán)境條例》及藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合“一照通行”規(guī)則，市市場監(jiān)管局決定在全市開展藥品零售連鎖企業(yè)直營門店（以下簡稱連鎖直營店）“守信快批”主題審批服務，特制定本工作方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照中央、省、市優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，創(chuàng)新服務和管理的理念、方式，優(yōu)化行政許可審批環(huán)節(jié)，進一步提升藥品零售連鎖企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營許可便利化水平，激發(fā)藥品零售連鎖經(jīng)營主體發(fā)展活力。
二、工作目標
按照“優(yōu)化辦理程序，壓縮審批時限，提高審批效能，加強事后監(jiān)管”的基本思路，探索簡化和優(yōu)化連鎖直營店經(jīng)營許可審批流程，提升企業(yè)辦事便利度和自我管理力度。加強藥品零售連鎖行業(yè)信用建設，大力拓展信用結(jié)果應用，構(gòu)建“守信受益、失信受限”監(jiān)管機制。引導藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、實施范圍
本工作方案所稱的連鎖直營店，是指符合《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品零售連鎖企業(yè)非法人分支機構(gòu)。
本工作方案所稱的“守信快批”主題審批服務，是指連續(xù)三年內(nèi)沒有違法記錄（指被列入經(jīng)營異常名錄、嚴重違法失信企業(yè)名單、受到行政處罰未停止公示等記錄）的藥品零售連鎖企業(yè)申請開辦連鎖直營店的，企業(yè)可以以總部名義按照需求自愿選擇快速審批流程為下屬連鎖直營店辦理藥品經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和食品經(jīng)營許可業(yè)務。
（一）適用連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程的事項
1.藥品經(jīng)營許可。經(jīng)營方式限于：零售連鎖。經(jīng)營范圍限于：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、生物制品，不包含第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼。
2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。經(jīng)營方式限于：零售。
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。經(jīng)營方式限于：零售。
4.食品經(jīng)營許可。經(jīng)營項目限于：散裝食品銷售（不含散裝酒、散裝熟食）。
上述實施范圍包括新辦、變更（變更經(jīng)營地址、新增經(jīng)營范圍除外）、延續(xù)換證業(yè)務。
（二）不適用連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程的情形
1.藥品零售連鎖企業(yè)及擬申請許可連鎖直營店被省、市市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門列入經(jīng)營異常名錄、嚴重違法失信企業(yè)名單、受到行政處罰未停止公示等信用信息（以信用廣東網(wǎng)站查詢結(jié)果為準）的，其下屬連鎖直營店不適用“守信快批”主題審批服務流程。
2.連鎖直營店違背誠信自律從事經(jīng)營活動的。即藥品零售連鎖企業(yè)選擇“守信快批”主題審批服務流程辦理連鎖直營店經(jīng)營許可事項但最終現(xiàn)場核查結(jié)果為不合格的，按照“一家失信，集體受限”的原則，自現(xiàn)場核查不合格之日起隸屬連鎖總部的所有門店在所屬縣（市、區(qū)）一年內(nèi)不適用“守信快批”主題審批服務。其他門店已按“守信快批”主題審批服務流程作出審批決定的，其審批結(jié)果維持不變。
四、實施內(nèi)容
（一）一次告知。符合本工作方案實施范圍的申請人可自主選擇是否通過“守信快批”主題審批服務流程辦理經(jīng)營許可事項。選擇“守信快批”主題審批服務流程的，由審批機關(guān)一次告知申請人辦理方式和審批要求，并提供《藥品零售連鎖企業(yè)守信聲明》（附件1）和《藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務事項流轉(zhuǎn)單》（附件2）。若申請人不選擇“守信快批”主題審批服務流程的，按原規(guī)定辦理。
（二）一次申請受理。以連鎖直營店為主體，按照申請人所需申請事項為原則，對各事項相同要求的申請材料只需提交一份作為共同材料，對符合政務服務網(wǎng)對應事項要求的申請材料，一次性受理。
關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊證“容缺受理”材料特別規(guī)定：綜合考慮執(zhí)業(yè)藥師注冊證在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)上申辦時間較長，為節(jié)約企業(yè)時間成本，可以接受申請人將執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)上申報成功的有關(guān)佐證材料代替執(zhí)業(yè)藥師注冊證材料，申請人最遲應在現(xiàn)場核查時補充提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件和復印件。
（三）一次審查。審批機關(guān)核對申請事項是否符合實施范圍，通過信用廣東網(wǎng)站查詢藥品零售連鎖企業(yè)和擬申請連鎖直營店的“行政管理”“嚴重失信主體名單”“經(jīng)營異常”版塊，審查申請人是否符合適用條件，并將審查情況記錄在《藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務事項流轉(zhuǎn)單》上。符合條件的，審批機關(guān)按“守信快批”主題審批服務流程進行受理；不符合條件的，審批機關(guān)不予受理，并告知申請人選擇原規(guī)定重新提出申請。
（四）一次審批。經(jīng)審查符合“守信快批”條件且申請材料齊全、符合法定形式，由受理窗口人員對申請材料作形式審查，審批人員對申請材料作實質(zhì)審查，確保申請材料符合許可條件要求，審批機關(guān)應當場作出準予許可的決定。
（五）一次現(xiàn)場核查。審批機關(guān)作出準予許可的決定后，屬地市場監(jiān)管部門應于作出許可決定之日起30日內(nèi)，一次組織藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營監(jiān)管人員，依據(jù)《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《廣東省市場監(jiān)督管理局食品經(jīng)營許可和備案實施細則》等開展現(xiàn)場核查、結(jié)果反饋工作。對限期整改后仍不符合許可（備案）事項條件的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷相應的《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《食品經(jīng)營許可證》，并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（六）一個主題檔案管理。經(jīng)營許可（備案）材料及現(xiàn)場核查的材料應當歸并到“守信快批”主題審批服務資料中，按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定存檔，電子檔案通過“一照通行”系統(tǒng)實現(xiàn)共享。
（七）“一照通行”平臺證照組合聯(lián)辦。隨著“一照通行”系統(tǒng)不斷完善，各縣（市、區(qū)）可積極探索指引有需求的企業(yè)通過“一照通行”平臺入口申辦，讓數(shù)據(jù)多跑動，企業(yè)少跑路。
五、職責分工
（一）市局藥妝科、醫(yī)械科、食品經(jīng)營科：指導各縣（市、區(qū)）按照“四個最嚴”要求落實藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營監(jiān)管業(yè)務，指導各縣（市、區(qū)）按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求開展連鎖直營店藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營現(xiàn)場檢查工作。
（二）市局信用監(jiān)管科：指導各縣（市、區(qū)）做好藥品零售連鎖企業(yè)和連鎖直營店的信用信息查詢及行政許可信息公示歸集工作，依職責做好經(jīng)營主體信用修復工作。
（三）市局營商促進科：協(xié)調(diào)跟進完善陽江市“一照通行”信息化平臺，為各縣（市、區(qū)）在連鎖直營店順暢證照聯(lián)辦、“守信快批”主題審批服務方面提供溝通協(xié)助便利。
（四）市局許可注冊科：統(tǒng)籌指導各縣（市、區(qū)）開展連鎖直營店“守信快批”主題審批服務工作，收集相關(guān)工作信息，跟進工作開展情況，評估研判工作效能，總結(jié)經(jīng)驗。
（五）各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門：根據(jù)本方案要求扎實推進本轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務工作，收集有關(guān)信息開展工作效能研判，及時報送總結(jié)經(jīng)驗及有關(guān)建議。將適用“守信快批”主題審批服務的連鎖直營店納入年度監(jiān)督檢查計劃，加強事中事后監(jiān)管。鼓勵各縣（市、區(qū)）對適用“守信快批”主題審批服務的連鎖直營店開展聯(lián)合檢查（含許可檢查、日常檢查、專項檢查、藥品GSP監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗等），減少對企業(yè)的非必要干擾。
六、工作要求
（一）高度重視，強化宣貫。市局各有關(guān)責任科室、各縣（市、區(qū)）局（分局）要深刻認識開展連鎖直營店“守信快批”主題審批服務工作的重大意義，提高對政策的理解力和執(zhí)行力，把這項工作作為打造一流營商環(huán)境、促進我市藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的著力點和落腳點。加強連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程的業(yè)務學習，多渠道、多角度、多方式做好連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程的宣傳解讀，使全省藥品零售連鎖企業(yè)到我市開辦直營店都能享受到我市政務服務改革的“紅利”。
（二）加強溝通，扎實推進。市局各有關(guān)責任科室、各縣（市、區(qū)）局（分局）要及時協(xié)調(diào)解決政策執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，不斷優(yōu)化、細化工作舉措，推動連鎖直營店“守信快批”主題審批服務工作走深走實，進一步推動我市市場監(jiān)管領(lǐng)域行政審批工作規(guī)范化、標準化、制度化。
（三）加強督導，總結(jié)提高。市局各有關(guān)責任科室要加強督導和抽查，堅持審批和監(jiān)管工作“全市一盤棋”，確保連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程和一般審批流程統(tǒng)一歸口管理、統(tǒng)一組織實施。各縣（市、區(qū)）局（分局）要及時總結(jié)開展連鎖直營店“守信快批”主題工作的經(jīng)驗和做法，分別于2025年6月30日、12月31日前報送工作總結(jié)。
本工作方案自2025年3月1日起實施，同時《陽江市市場監(jiān)督管理局關(guān)于在陽東區(qū)、陽西縣試點開展藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務工作的通知》《陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店試行“守信快批”主題審批服務工作方案》作廢。實施期間與上級有關(guān)文件規(guī)定不一致的，以上級有關(guān)文件規(guī)定為準。
2.藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務事項流轉(zhuǎn)單.doc
